O plano de saúde negou o seu medicamento? Veja o que fazer

Na prática, o medicamento oncológico tomado em comprimido, em casa, tem cobertura obrigatória nos planos com atendimento ambulatorial. Já um remédio de uso em casa para outra doença, como diabetes ou pressão alta, em regra não tem, a não ser que o contrato preveja. A imunoterapia e a quimioterapia aplicadas na veia, na clínica ou no hospital, entram como procedimento feito em estabelecimento de saúde.

A ANS publica a lista do que os planos são obrigados a cobrir, o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Hoje ele está na RN 465/2021: o Anexo I traz a lista, e o Anexo II traz as Diretrizes de Utilização (DUT), que dizem em quais casos alguns itens são obrigatórios. Para saber se o seu remédio ou tratamento está lá, use o buscador do rol no site da ANS.

Em 2024, a ANS resumiu as regras sobre medicamentos em dois pareceres técnicos. Pelo Parecer Técnico 21/2024, o plano ambulatorial cobre três grupos de remédios. Os usados nos procedimentos do rol. Os da quimioterapia oncológica feita na clínica, com os remédios para efeitos adversos e os adjuvantes. E os antineoplásicos orais de uso em casa, desde que o caso se encaixe nas diretrizes de utilização 54 e 64 do Anexo II. O plano hospitalar cobre os remédios dados durante a internação. O Parecer Técnico 20/2024 acrescenta os remédios usados na internação domiciliar que substitui a hospitalar e os que estiverem previstos no contrato.

Os mesmos pareceres trazem a posição da ANS sobre os limites: o remédio precisa ter registro na Anvisa, e a indicação precisa estar na bula; o uso off-label (fora da bula) é tratado como experimental e fica fora da cobertura obrigatória; e o importado não nacionalizado também. Nos planos antigos, contratados até 1º de janeiro de 1999 e não adaptados à lei, a cobertura só vale se o contrato prever.

A lista não é fixa. A lei manda a ANS analisar com prioridade os pedidos de inclusão de quimioterapia oral no rol, em até 120 dias, prorrogáveis por mais 60 (art. 10, § 8º), e incluir em até 60 dias as tecnologias que a Conitec recomendou e o SUS incorporou (art. 10, § 10).

Remédio fora do rol ainda pode ter cobertura. Desde a Lei 14.454/2022, o rol é a referência básica da cobertura (art. 10, § 12). O § 13 manda o plano autorizar o tratamento prescrito pelo médico ou odontólogo assistente que não está na lista quando houver comprovação de eficácia baseada em evidências científicas ou recomendação da Conitec ou de órgão internacional de avaliação de tecnologias em saúde.

Em 18 de setembro de 2025, o STF julgou a ADI 7265 e fixou os critérios para isso. Segundo a notícia oficial do STF, o plano deve autorizar o tratamento fora do rol quando os 5 critérios estiverem presentes ao mesmo tempo, isto é, são cumulativos:

1. prescrição do médico ou odontólogo assistente;
2. o tratamento não ter sido expressamente negado pela ANS nem estar pendente de análise para entrar no rol;
3. não haver alternativa terapêutica adequada no rol;
4. comprovação científica de eficácia e segurança;
5. registro na Anvisa.

Pela mesma decisão, a Justiça só manda o plano cobrir se esses critérios forem cumpridos e se ficar provada a negativa, a demora excessiva ou a omissão do plano. Por isso o relatório médico e a negativa por escrito pesam tanto.

Fora da bula (off-label) é o remédio que tem registro na Anvisa, mas foi receitado para uma doença, dose ou situação que não aparece na bula. A ANS considera esse uso experimental e fora da cobertura obrigatória. A Quarta Turma do STJ, no AREsp 1.964.268, decidiu de outro modo: se o remédio tem registro na Anvisa, a recusa é abusiva mesmo quando ele foi indicado fora da bula, e a cobertura fora do rol deve ser analisada caso a caso, com critérios técnicos (notícia do STJ de 12/09/2023). Essa decisão é de 2023, anterior ao julgamento do STF; hoje o pedido também passa pelos 5 critérios acima, em especial a prova científica de eficácia e segurança para aquele uso.

Importado sem registro na Anvisa é outra situação. No Tema 990, julgado como recurso repetitivo, o STJ fixou a tese de que as operadoras de plano de saúde não estão obrigadas a fornecer medicamento não registrado pela Anvisa. A lei também exclui os importados não nacionalizados (art. 10, V), e o registro na Anvisa é um dos 5 critérios do STF. Situações especiais, como importação autorizada pela Anvisa em caráter excepcional, são analisadas em cada caso.

Desde 1º de julho de 2025 vale a RN 623/2024 da ANS. Todo pedido recebe um número de protocolo logo no início do atendimento (art. 10). Se o plano negar, o art. 14 manda registrar a negativa por escrito, independentemente de solicitação. O documento deve explicar o motivo em linguagem clara e indicar a cláusula contratual ou o dispositivo legal que justifica a recusa. O documento deve permitir impressão ou download.

A negativa também precisa avisar que você pode pedir a reanálise do pedido à Ouvidoria do plano, listar os canais da Ouvidoria e informar o prazo de resposta, que não passa de sete dias úteis (art. 16). Resposta genérica, como "em análise" ou "em auditoria", não cumpre o prazo (art. 12, § 5º).

Leia o motivo com atenção. "Fora do rol", "uso domiciliar", "fora da bula", "sem registro na Anvisa" e "fora das diretrizes de utilização" são motivos diferentes, e cada um pede uma resposta diferente no relatório médico.

Primeiro, reclame no próprio plano e anote o protocolo. Se não resolver, registre a reclamação nos canais da ANS: pelo site, pelo Disque ANS ou num núcleo da agência, informando o protocolo do plano. A reclamação gera uma Notificação de Intermediação Preliminar (NIP), enviada na hora ao plano.

Segundo a página da NIP, pedidos ligados à cobertura, como a negativa de um remédio, têm prazo de até 5 dias úteis para o plano resolver. Depois, a ANS pergunta se o problema foi resolvido; responda, mesmo que seja para dizer que não foi. A reclamação na ANS não impede ir à Justiça, e a resposta do plano à NIP também vira prova.

Se o plano manteve a recusa, demorou além do prazo ou não respondeu, e o tratamento não pode esperar, é possível pedir ao juiz a tutela de urgência do art. 300 do Código de Processo Civil. Ela é concedida quando há elementos que mostram a probabilidade do direito e o perigo de dano ou o risco ao resultado útil do processo. Na prática, é o pedido para o juiz mandar o plano fornecer o remédio logo no começo da ação, antes da decisão final.

A probabilidade do direito aparece nos documentos: a negativa por escrito, o relatório médico, os estudos que comprovam a eficácia e, se o remédio está fora do rol, os 5 critérios do STF. O perigo de dano aparece no relatório que explica a urgência. Se você já comprou o remédio, guarde as notas fiscais para pedir o reembolso.

O Código de Defesa do Consumidor também pode valer. Pela Súmula 608 do STJ, ele se aplica aos contratos de plano de saúde, salvo os administrados por entidades de autogestão, como os planos mantidos por algumas empresas e associações para os próprios membros (notícia do STJ).

Cada caso depende do contrato, da indicação médica e das provas. Se o caso não cumpre os critérios, o pedido tende a não prosperar. Não há resultado garantido.